资格审查标准 根据投标人提供的资料性质，审核标准如下： （一）企业部分 3 1、营业执照、许可证 1.1 审查证照名称与投标人名称是否一致、生产（经营）期限是否在招标采购有效期内、是否超出生产经营范围； 1.2 营业执照：正副本均可，应清楚标明执照有效期（可通过年检章或营业期限加以判定）； 1.3 许可证：以投标人提供的有效证件为依据。企业若在换证期间，需要提供旧的证件和监管部门出具的换证证明。 1.4 投标人以集团公司的名义投标，但提供的产品为其下属生产企业生产的，则其提供的产品“两证”必须是该生产企业而不是集团公司； 1.5 如发生人员、名称、地址变更或合并等情况的，须提供相应证明材料； 1.6 生产厂家必须有生产许可证；产品经营、配送企业必须有经营许可证； 1.7 生产企业如投标其他企业生产的产品，必须提供经营许可证复印件。 2、纳税申报表 2.1 作为评价企业的生产（经营）规模的一个评分要素而要求提供，否则将丧失该评标要素的评分； 2.2 提交的纳税申报表复印件须有税务部门的印章，否则视为无效； 2.3 按纳税表换算年销售额时必须准确无误，如仅提供某月的纳税申报表，以实际提供的为准，不再另行推算全年销售额。 2.4 投标人以集团公司的名义投标，但提供的产品为其下属生产企业生产的，则其提供的企业“纳税申报表”必须是该生产企业而不是集团公司； 3、GSP 认证 3.1 产品经营企业以提供的省级以上食品药品监督管理局核发的GSP 证书为准。 3.2 产品生产企业直接配送中标品种时，应取得X省食品药品监督管理局核发的在我省的销售许可证。 4、配送承诺书 产品经营企业配送或产品生产企业直接投标并自行配送的，均须提供配送承诺书原件。 （二）产品部分 1、产品生产企业对产品经营企业的代理授权书（授权书必须严格按招标文件格式，涂改无效） 1.1 经营企业投标必须提供产品生产企业或产品代理企业出具的代理授权书原件； 1.2 产品代理授权书的委托期限必须在招标采购有效期内，并注明授权范围、签发日期，加盖生产企业或代理企业红章（如委托产品数量多，可填写附件注明）； 1.3 产品代理授权书上委托的药品必须与实际投标产品一致； 2、质量类别 本次产品集中招标采购将通用名相同的投标产品分为四个质量类别评价：1）发明 4 专利类产品；2）原研制类产品；3）单独质量定价类产品；4）产品。以国家有关权威部门颁发或出具的中文证明文件（或复印件）为依据。 2.1 发明专利类产品 包括：具有发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的产品（专利保护期内的专利产品）。 2.2 原研制类产品 包括：1）原研制产品是指没有取得我国发明专利证书、发明专利保护证明文件或已过发明专利保护期的发明专利类产品，以及具有我国有关权威部门确认的原研制证明文件的产品； 2）视同原研制类产品。 2.3 单独质量定价类产 包括：1）单独定价中仿制产品，国家质量标准起草单位和执行单独质量标药，国内首仿，获得美国FDA 或欧盟质量认证；2）非发明专利类的其它专利产品及保护产品。 2.4其它产品。 3、生产标准 参与投标的产品必须提供相应的生产标准（审查所提生产标准是否是国家标准；如是试行标准，是否在有效期内，是否有转正申请的受理单）。 4、生产批件 4.1 每个生产批件对应一个投标产品； 4.2 产品生产厂家名称必须与批件上的申请生产厂家、产检报告、物价文件、说明书上的生产厂家一致，如发生变更，必须提供相关有效证明； 4.3 审查时应注意生产批件是否有效（有无被注销记录）。 5、进口产品注册证、口岸产检报告及有效期 5.1 所有进口产品必须提供有效期内的进口产品注册证或进口产品通关单，并加盖单位印章； 如进口注册证过期的，而口岸产检报告的产品有效期在本次招标药品采购周期内，视为有效； 5.2 所有进口产品必须提供 2007 年以后的同批次产品的口岸产检报告单，并加盖单位印章。 6、产品说明书 6.1 审查其产品名称、规格、剂型等是否与投标品种一致； 6.2 审查说明书中产品性状是否与产检报告中描述的一致； 6.3 审查说明书中是否注明生产厂家和委托加工企业。 7、物价批文 5 7.1 对政府定价产品，须递交国家发改委或X省级物价部门的价格证明材料； 7.2对企业自主定价（市场调节价）和政府定价药品中国家发改委和X省物价局未发文公布产品价格的药品，须提供生产企业出具的证明材料和X省物价部门出具的“产品价格信息发布单”（参照皖价监测函（2008）74号）； 8、产检报告 要求企业提供省或市级产检机构出具的2006 年6 月以后的产品检验报告复印件；或企业自己出具的按照国家质量标准全部进行检验的2008 年的产检报告书，并加盖单位印章。 9、对中标有利的其它材料 主要是产品专利证明、专利证书、单独定价文件、生产工艺专利证书、特殊包装证明等。 10、对于产品质量可靠性的审查 按照《集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》规定，以两年内当地产监部门确认的或国家权威网站上公布的由产监部门提供的产品质量抽样检验结果为依据进行评价。对生产假产品的投标人取消其投标资格，对生产劣产品的投标人区别情况进行评价。 11、对产品质量经营保障的可靠性的审查 以两年内当地产监部门确认的或国家权威网站上公布的由产监部门提供的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。对曾经经营假新产品、劣产品的企业区别情况进行评审和比较。 四、资格审查的主体和方法 1、根据《工作规范》等文件要求，由招标代理机构负责审核投标人报送的资格证明文件，并将审核结果报送X省机构产品集中招标采购领导小组办公室复核、备案。 2、响应招标采购活动的投标人须在招标文件中规定的资格证明文件报送截止日之前，将相关资格证明材料报送招标代理机构； 3、在招标文件规定的资格证明文件审核期间，招标方认为投标人所提供的资料不全或不足以提供证明效果的，可要求投标人进行澄清。审核时间截止后，提交的所有文件一律无效。
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