GMP无尘室ABCD级别标准？

Question

如题所述

Answer 1

1. A级洁净区是药品生产中的高风险区域，如灌装区、胶塞处理区和无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域，以及无菌装配或连接操作区。这些区域需要通过单向流操作台（罩）来保持环境的洁净状态。局部洁净区可采用洁净工作台或层流罩。两者均满足GMP要求，达到A级（ISO 5级）洁净标准，其中洁净工作台适合周边或两侧操作，层流罩则安装在顶部，适合灌装线等生产线使用。
2. B级洁净区是包含无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区的背景区域。这些区域通常是指洁净工作台、层流罩等设备所在的较大净化车间，应符合B级（ISO 5级）洁净标准。该区域的动态和静态检测应包括0.5微米和5.0微米两种粒径的悬浮粒子。
3. C级和D级洁净区涉及药品生产过程中重要性较低的操作步骤。这些净化车间对应的洁净等级分别为ISO 7级和ISO 8级。
4. 微生物监测标准是GMP无尘室洁净区的重要组成部分，具体标准涉及对空气悬浮粒子和微生物的数量、种类和活跃度的限制，以确保产品质量和安全性。