连锁总部全面内审包含门店吗？需要做内审，以及内审怎么做就可以了！
依据2016版GSP的要求，质量管理部门应当组织质量管理体系的内审。合规君从网络上精选了部分内审常见问题及解答，希望能对各位有所帮助！
Q1
“企业应当定期开展质量管理体系内审”，定期是多长时间呢 ？
A：
定期内审就是平时常说的年度内审，由企业自行制定期限，每年至少一次全面内审。
Q2
“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。”，关键要素具体是指哪些 ？
A：
关键要素主要指组织机构（增加或减少部门）、关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、设施设备（仓库）、质量管理体系文件及计算机系统等
Q3
“企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。”，内审具体流程怎么开展呢？
A：
首先要有内审计划，成立内审小组，制定内审方案，内审前需要开首次会议，安排内审的任务，然后是按照方案进行检查，检查完开末次会议，做内审报告，对内审进行总结和分析，对缺陷项进行整改，最后批准本次内审，内审就结束了。
Q4
连锁门店的内审记录，是不是每个门店都要做。每店一本？
A：
在现行GSP中，药店没有明确内审要求，但在GSP内审管理附录（征询意见稿）中，明确要求零售连锁企业内审时包含旗下门店，而且是全体门店。所以每个门店都自己内审资料。
Q5
做企业内审，是不是必须做风险控制管理措施的评估？
A：
没有明确规定企业内审时必须做风险控制管理措施评估。从另一方面看，企业内审的重点在于检查企业运行整个质量体系中发生的问题，自查此质量体系是否适用于企业实际。而风险评估的重点在企业对自身存在风险和未知风险进行分析。两者的工作内容看似差不多，但是侧重点不同。
Q6
批发企业内审组的组长和组员由那些人组成？
A：
根据内审管理（征求意见稿）由质管部经理担任组长，其他各部门经营担任组员。可另设有质量负责人和企业负责人担任副组长，根据实际工作需要增加组员，由各个部门成员加入。
Q7
连锁总部变更质管部经理，需要做专项内审，关于内审表的内容，参考GSP现场检查指导原则，哪些大项需要列入内审表？
A：
机构和质量管理职责、人员与培训章节与质管部经理相关的内容需考核内审，其余如首营管理、不合格管理、退货管理、计算机停售解锁等相关条款涉及到质管部经理审核的均需列入内审表中。
Q8
质管部经理离职后，新的质管部经理任职后多久要内审？
A：
新的质管部经理应在入职后一周内内审。
Q9
我公司将原来存放包装物料的库房改为中药材专库，这个专项内审，应该是叫增设库房专项内审还是变更库房的专项内审。做内审的时间在相关设施设备安装完成，比如温控设备，安装完成，正常使用一个月做内审，合理吗？
A：
若你是新增加中药材经营范围，而增设中药材专库的，应采用增加经营范围所做的专项内审。专项内审，可以在运行后一段时间后及时开展内审。
追问
不是增加经营范围，本来就有中药材的经营范围，但是原来的中药材库房被中药饮片占用了，现在需要重新设置一个中药材库房，这个内审应该怎么做
A：
应从设施设备要求、验证要求等相关方面开展专项内审，建议内审时间进行前置，审核设施设备、验证等方面是否符合要求。运行一段时间后（3个月内），再进行一次内审。
Q10
药品批发企业的，质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织开展内审？请问这个关键要素包括哪些？还有换发药品经营许可证，就是只是延长有效期的时间，需要专项内审吗？
A：
关键要素包含:
经营许可证许可事项的变更(如法人，企业负责人，质量负责人，注册地址，仓库地址，经营范围)。
计算机系统升级，温控设备更换，发生过重大质量问题，法律法规的更新等。
换发许可证应进行全面内审。
Q11
批发企变更仓库地址，专项内审是在药监局验收前做，还是药监局验收发证后再做专项内审。
A：
应在验收前做。
Q12
药品批发方式刚认证完2个月，需增加中药饮片范围，认证可以只做增加中药饮片的专项内审吗？
A：
增加经营范围属于质量管理体系关键要素的变更，可以只做增加该内容的专项内审。
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