查阅中国药典的感想和心得体会

如题所述

查阅中国药典的感想和心得体会

版《中国药典》查阅有一段时间了,自己有空的时候,对比版药典看看又想想。为能更好地学习交流,所以有以下个人的学习体会。学习体会共分4部分,以下一一罗列,不对之处请诸位同行斧正,谢谢!

1,版《中国药典》编制依据、背景、意义:
版《中国药典》编制是根据《中华人民共和国药品管理法》完成的。不断出现的药品安全问题,使药品
安全成为国家药监局的重要工作,版的《中国药典》的修订,再次从标准上给予药品安全以法律支持。
版《中国药典》大幅度提高了药品的标准,是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,是开展国际交流与合作的重要内容。
新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标,进一步提高了对高风险品种的标准要求,中药标准整体水平也大幅提升,并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用,使药品安全性得到进一步保障。
《中国药典》是药品安全的最低的标准,从严格意义上说也是药品安全的防火墙。

2,版《中国药典》主要特征:
版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。版《中国药典》收载品种4600余种,其中新增1300余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
一.新增与淘汰并举,收载品种大幅增加。新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种,其中新增1386种,增幅达43%。对标准不完善、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。
二.现代分析技术得到扩大应用。新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验方法,扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。
三.药品的安全性保障进一步加强。新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。
四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。新版药典增加或完善了药品有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。
五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。新版药典中新增了药用辅料总体要求;采用国际通行的药材命名原则,实现了与国际接轨。
六.鼓励技术创新,积极参与国际协调。新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化情况的质量控制方法。同时积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度,实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致。

3,版《中国药典》与注射剂的关系:
版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

4,版《中国药典》实施日期:
版《中国药典》将于7月1日起正式实施。
我国悠久的历史,辽阔的幅员,总觉得无论在植物还是矿物或者动物,在中药的各个方面都有绝对的优势。暂缺我们把生药学看作是中药材,在我国可追溯东汉末年的《神农本草经》,之后唐、宋明的《唐本草》、《图经本草》、《本草纲目》直至清代《本草纲目拾遗》。本本著作都凝聚了我国劳动人民的心血。所有的事件都是一个循序渐进的过程,或者说是一个发展的过程。中草药也一样,到至今的《中华人民共和国药典》也已有多版。

因为学习是无止尽的,所以探究也是无止尽的。怀着一种探究的心理去学习才是学习,否则就是模仿。我们在课堂上只知道这味中药基源,药效及形状等等,却不知这个世界永远不变的就是变。理论产生于实践,可是实践是随着事物的发展而变化的,尤其是我们这些出生在八零末九零初的"准社会人",一没有"下过地",二没有看过"小麦与韭菜",如果因为学习过生药学这门课程就能说出随便拿来的一株中草药的名称和功效,那是在说大话。知识丰富是一个积累的结果,积累是一个踏踏实实实践的过程。"踏踏实实"的含义也有很多,比如老师上课就说了那些课本内容,或者补充内容,如果你只记住了这些是一种踏踏实实,而且很"踏实"。但是如果你能更深入去发现课本外的知识,毕竟有很多良好的"经验"因为一时没有被科学证实而成为"禁言",学习过程中多问自己几个为什么,带着疑问去学习比跟着老师学习效果要好。有句话说"纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行",生药学的学习绝对奉承这句话,说实话,上了那么多课,只觉得一次半个小时课外实地观察比上三个小时的课程学的东西还要多,甚至是深刻。
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第1个回答  2012-09-20
越来越全面,越来越细致,
第2个回答  2012-09-17
方便与可靠性性
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