美国GMP认证美国FDA与GMP认证

Question

如题所述

Answer 1

美国食品药物管理局（FDA），作为美国国务院保健与服务部下属的公共健康服务署的权威机构，是负责食品、药品、化妆品及辐射性仪器监管的政府机构。它由医生、律师等专业人员组成，目标是保护和提升国民健康。FDA认证的食品、药品等产品确保了安全与有效性，其影响范围广泛，不仅限于美国，全球近百个国家认可其标准。FDA每年对15,000多个工厂进行检查，对80,000项产品进行检验，以确保符合法规。

其中，器材与辐射保健中心是FDA与医疗器械产业的重要联系部门，设有多个负责法规管理、器械评估等职能的处室。GMP（良好生产实践）起源于美国，1963年实施后得到世界卫生组织的认可，并被各国采纳为药品生产的监督制度。GMP要求制药企业在生产过程的各个环节都遵循系统规范，旨在保证药品质量和消费者安全，是政府监管的重要组成部分，也是企业进入国际市场的重要准入门槛。

FDA与职业卫生安全署、美国海关等机构合作，确保公众生命健康，而GMP的推行更是为了消费者用药安全，保护企业合法经营，并符合加入WTO后的要求。对于保健食品，国际通用标准包括GMP工厂质量环境认证，对工厂周边环境有严格要求，以及FDA认证，后者是进入欧洲和北美市场的通行证，需要经过严格的临床检验和高成本的检测程序。