核酸时代CDMO产业二次发育 - 行业观察

Question

如题所述

Answer 1

• 在核酸时代的背景下，CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发和生产组织）行业经历了第二轮快速发展。大型CDMO企业纷纷分拆业务，成立子公司，专注于基因与细胞治疗以及核酸产品业务。与此同时，资本也在积极支持这些公司拓展新领域业务。
• 近年来，多家新成立的与核酸技术相关的CDMO公司获得了融资。这些公司主要提供基因及细胞治疗技术服务，如和元生物和欧利生物等。这些新锐CDMO公司的诞生和融资，标志着核酸药物研发热潮的兴起。据公开信息，国内核酸药物在研管线已超过百项，涵盖小核酸药物、mRNA疫苗、CRISPR基因编辑、环状RNA等多种类型。然而，大多数产品仍处于研发早期阶段，仅有少数品种获得了临床研究批件。
• 随着更多项目推进到临床阶段，CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学、制造和控制）成为了关键环节。企业需要从提高科研成果转化成功率、增加赛道竞争优势以及加速产品工艺开发进程等多个角度进行权衡，以找到最优解。
• 在这个过程中，CDMO公司扮演着重要角色。它们通过优化CMC能力，提高自身在行业中的竞争力。例如，金斯瑞蓬勃生物扩大了产能规模，楷拓生物则通过装置研发实现了可产业放大的质粒连续裂解工艺。这些公司正努力攻克LNP递送技术的专利壁垒，并探索环形RNA等新一代产品的生产工艺开发。
• 然而，核酸药物领域的CDMO行业仍处于竞争状态，各家公司尚未形成稳定的技术口碑。未来，随着行业的发展，它们的特点可能会逐步显现。产品成功在国际上完成临床研究申报，以及成功支持产品完成Ⅲ期研究乃至商业化生产，将成为确立它们行业地位的关键。
• 总体而言，国内核酸药物CDMO企业都还在自我证明的道路上。随着核酸药物研发的推进，CDMO行业将继续面临挑战和机遇。