体外诊断试剂校准品质控品互换性是什么意思

Question

如题所述

Answer 1

（一）外观

采用目测法。

（二）装量

使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。

（三）测量准确度

1、校准品测量准确度

应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。

其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测量。

2、定值质控品测量准确度

应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。

（四）均一性

取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ ）和标准差S1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（ ）和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。

公式 1
公式 2
公式 3
公式 4
当S1<S2时，令CV瓶间=0

式中：

----平均值；

S----标准差；

n----测量次数；

xi----指定参数第i 次测量值。

六、检验规则

如有检验规则，应提供检验规则内容。