每天在日常销售中出现顾客反应所出售的药品发生不良反应时如何处理上报?

如题所述

先收集、分析,再在国家药品不良反应监测系统上报。
扩展资料:
一、《药品经营质量管理规范》第二部分药品零售企业售后管理17501规定:
企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。
二、2011年7月1日施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条 本办法下列用语的含义:
(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。
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