药物临床试验必须遵循哪些基本原则

Question

如题所述

Answer 1

1、随机化原则

随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一在科研设计中，随机化方法包括两种形式。

第一随机抽样：指被研究的对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。

第二，随机分组：将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。

这样就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不能被测量的因素基本相等，平衡了混杂因素，减少了偏倚的干扰，增强组间的可比性。

二、对照组设立

临床试验的目的是评价某种药物或治疗措施的疗效，必须设立对照组。因为临床治疗中所获得的疗效可能由药物引起，也可能是非药物的因素如休息、疾病或症状自愈等。

三、盲法原则

在临床试验中，如果试验的研究者或受试者都不知道试验对象分配所在组，接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法称为盲法试验。盲法还用于对研究资料的分析与报告盲法是为了有效地避免研究者或者受试者的测量性偏倚和主观偏见。

扩展资料：

药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。

为了充分发挥这些人员的作用，他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。

参考资料来源：百度百科-药物临床试验

Answer 2

概括地讲，所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则：·伦理道德原则；·科学性原则；·GCP与现行法律法规本回答被提问者采纳

Answer 3

Answer 4

药物临床试验必须遵循下列三项基本原则：
1、伦理道德原则：依据赫尔辛基宣言，此宣言也是所有临床试验需要遵守的第一原则，在任何时候保护受试者的安全和权益都是临床试验的首要任务；
2、科学性原则：临床试验依据临床前试验资料，试验方案设计科学、观察指标和疗效判断、安全性评价科学，符合统计学原则；
3、法规原则：临床试验应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）和现行的相关管理法规。