WinCCflexible如何满足FDA验证的要求

Question

如题所述

Answer 1

后来，随着计算机技术的飞速发展，现场的所有操作都通过上位机来实现了，如启动设备，更改配方值等。这时用传统的操作记录方法就显得过时了。为此，美国FDA（美国食品与药品管理局）专门颁布了相关法规，即21CFRPart11:电子数据记录和电子签名,用于对新形势下可追溯记录的规范管理，该法规派生出以下的基本要求：
•在运行时创建检查跟踪和操作跟踪
•重要处理阶段还必须可追踪到具体的责任人，如使用电子签名。
简单点说就是将操作人员对现场设备的操作用电子文档的方式记录下来，对于重要的操作，还要记录操作员的名字，即电子签名。
Audit的具体组态这里就不多说了，很简单，使用时可参照WinCCflexible帮助信息中选件检查下的内容。我们来看一下Audit电子记录的效果：
使用WinCCflexible自带的AuditViewer软件打开记录文件，可以清楚地看到系统记录的系统信息（如启动停止系统）及操作员对系统的操作信息（如变量值修改）。
有人要问了，这个文件不能被修改吗？这种文件格式为CSV或TXT，是可以被修改的，但如果被修改了，画面中左侧的绿灯会变成红色，告诉您该文件被篡改了。
其实不是这样的，FDA认证是一门单独的学问，一般由专业公司或人员来进行该工作，WinCCflexilbe及相关软件在其中起的作用是提供一些现成的功能来满足FDA相关法规的具体要求（西门子有对应的资料说明是如何满足要求的）。举个例子来说，您要开车从北京到上海，我们提供给您的是一部性能优良的汽车，但开车的任务还是需要您自己或您请专业的司机来担任。