88问答网
所有问题
过期体外诊断试剂报废需要通知药监局吗
如题所述
举报该问题
推荐答案 2023-08-22
需要。根据查询药监局规定信息显示，体外诊断试剂是医疗器械，涉及到医疗安全和监管问题，过期体外诊断试剂报废需要通知药监局。
温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
当前网址：
http://88.wendadaohang.com/zd/McaMcKaMMStS1S1ccSK.html
相似回答
上海第一类医疗器械生产备案凭证注销怎么操作
答：
4、国家食品
药品监督管理总局
2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》6、国家食品药品监督管理总局《关于印发
体外诊断试剂
分类子目录的
通知
》（食药监械管〔2013〕242号）7、国家食品药品监...
动物疫病
体外诊断
的
试剂
盒审批过程是怎样的,请大侠指教。
答：
体外诊断试剂
与医疗器械同属于
药监局
监管。平时我只代办人用的，动物用的还真没看过，但是仍然应当是卫生部门监管。卫生部、中国食品药品监督管理局、省药监局、市药监局，你在这些机构问问去。
体外
测试
试剂
属于哪类医疗器械,可以提供相关法规或条例吗
答：
体外测试试剂，叫
体外诊断试剂
，根据《食品
药品监管总局
关于印发体外诊断试剂分类子目录的
通知
（食药监械管〔2013〕242号）文件规定，按风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品 。四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应...
新冠病毒检测为何出现假阴性?与
试剂
盒有关的所有问题这里都说清楚了_百...
答：
此前,他们收到
通知
,由于新冠肺炎疫情严重,一线医院在短期内需要大量试剂盒进行检测,国家
药监局
决定开启快速审批通道,特事特办。 一位当时参与答辩的企业负责人告诉《中国新闻周刊》,虽然通知得很匆忙,但相关的材料仍要准备齐全,和以往申报这类
体外诊断试剂
时提交的材料类似,主要包括综述资料、原材料、生产工艺及产品...
医疗器械公司想经营
体外诊断试剂
,如何增项,
需要
什么手续,谢谢?_百度知...
答：
先到
药监局
办理
体外诊断试剂
经营许可证，再到工商局变更经营范围，
体外诊断试剂
与医疗器械经营企业许可证是同一张吗
答：
一般来说你同时办的（和其他器械）是可以在一张体现，不是和其他器械同时办可能会单独发，然后去增加营业执照范围，
体外诊断试剂
比较特殊，可能会与其他医疗器械办理要求有些微小差异，关键是看当地
药监局
给出的细则。提醒：经营许可证是由当地药监局负责的，所以全国各地会有些微小差异比如面积要求等，所以...
销售检测
试剂
属于什么行业
答：
是诊断试剂盒吧？如果是我说的那种医学用的诊断试剂的话，大部分属于医疗器械，现在只有少数属于药品。如果你要卖这个产品的话，到
药监局
办《医疗器械经营企业许可证》，不过
体外诊断试剂
这个经营要求比较高，可以到当地药监局网站看下。
体外诊断试剂
需要
生物制品批签发合格证吗
答：
血液制品、用于血源筛查的体外生物
诊断试剂
以及国家食品
药品监督
管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 按理解
体外诊断
试属于剂疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查类则需要生物制品批签发合格证。
大家正在搜
药监局查到过期试剂怎么办
区药监局查到试剂过期
检验科被药监局查到过期试剂
体外诊断试剂注册证有效期
药监局查到过期药品怎么处理
药监局查到过期啤酒怎么办
如有过期货品被药监局查了
食药监会没收不过期的食品吗
检验科试剂过期整改报告