深圳注册医疗器械公司需要哪些条件及流程

如题所述

深圳医疗器械经营许可证办理流程:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。

10.经营设施、设备目录;

温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2020-09-01
产品注册证、生产许可证、CE、ISO13485认证、FDA等等,100%包拿证,电微:15361874255
第2个回答  2021-07-15

注册医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

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第3个回答  2019-08-04

深圳医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。

医疗器械经营许可证分为3类。

1、第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

普通诊察器械类:体温计、血压计;物理治疗及康复设备类磁疗器具; 临床检验分析仪器:家庭用血糖分析仪及试纸; 手术室、急救室、诊疗室设备及器具:医用小型制氧机 手提式氧气发生器; 医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等

3、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材除外)等

深圳办理医疗器械经营许可证的材料有哪些?

1、营业执照副本。

2、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历。

3、企业组织机构与职能。

4、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。

5、企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。

6、企业经营范围。

第4个回答  2019-07-23

深圳医疗器械公司注册流程(深圳医疗器械公司转让)

1、办理医疗器械经营许可证(注册二、三类医疗器械公司必须提供);

2、确定股东及公司名称,在工商局网上预先核准名称;

3、名称核准通过后到工商局核名窗口领取名称核准通知书;

4、名称核准通知书领取后网上填写设立登记;

5、设立登记审核通过预约递交材料;

6、预约日带齐纸质材料到工商局递交;

7、5个工作日后领取营业执照;

8、办理刻章备案;

9、办理机构代码;

10、办理税务登记证;

11、地税报到;

12、开公司基本户;

13、国税报到,购买国税税控准备材料。

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