深圳医疗器械经营许可证办理流程:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。
10.经营设施、设备目录;
注册医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
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深圳医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。
医疗器械经营许可证分为3类。
1、第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
2、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
普通诊察器械类:体温计、血压计;物理治疗及康复设备类磁疗器具; 临床检验分析仪器:家庭用血糖分析仪及试纸; 手术室、急救室、诊疗室设备及器具:医用小型制氧机 手提式氧气发生器; 医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等
3、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材除外)等
深圳办理医疗器械经营许可证的材料有哪些?
1、营业执照副本。
2、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历。
3、企业组织机构与职能。
4、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。
5、企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。
6、企业经营范围。
深圳医疗器械公司注册流程(深圳医疗器械公司转让)
1、办理医疗器械经营许可证(注册二、三类医疗器械公司必须提供);
2、确定股东及公司名称,在工商局网上预先核准名称;
3、名称核准通过后到工商局核名窗口领取名称核准通知书;
4、名称核准通知书领取后网上填写设立登记;
5、设立登记审核通过预约递交材料;
6、预约日带齐纸质材料到工商局递交;
7、5个工作日后领取营业执照;
8、办理刻章备案;
9、办理机构代码;
10、办理税务登记证;
11、地税报到;
12、开公司基本户;
13、国税报到,购买国税税控准备材料。