办理药品经营许可证需要什么条件

如题所述

办理药品经营许可证需要什么条件?


1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2019-09-11

药品信息许可证是将通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动合法化、规范化的一种法律许可形式。在互联网向上网用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动,有经营性与非经营性之分。

企业办理药品信息许可证必备的条件是:

1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月;

2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和自我维护的能力;

3、具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

4、具有完整保存交易记录的设施、设备;

5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施;

7、具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

8、从事医疗器械交易服务,必须配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

第2个回答  2022-08-30
互联网药品信息服务许可证办理条件
1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
3.提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元;
4.有必要的场地、设施及技术方案;
5.有为用户提供长期服务的信誉或者能力;
6.企业出资者及经营者近三年内无犯罪记录;
7.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识及资格的技术人员;
相似回答