非医疗器械生产企业可否申请注册医疗器械产品

Question

如何申请，具体的流程和变通方法
我们企业是一家研发单位，刚刚出样了一款新的医疗器械产品，现在归入二类医疗器械管理。如果产品要上市，肯定是要《医疗器械产品注册号》；但是我们看到网上的资料申请医疗器械注册号，要《医疗器械生产许可证》。因为我们以研发为主，不太想自己做生产。希望能把生产外包出去，但是最好以我们的名义，申请《医疗器械产品注册证》，不知道这样行不行？

Answer 1

不可，如果想生产医疗器械，必须先办理医疗器械生产许可证，再进行产品注册，第一类的不需办理生产企业许可证，只需到省局备案，但必须办理产品注册证。

Answer 2

不可以，最快的办法是先兼并一家医疗器械生产企业，然后变更。

Answer 3

不知你是什么意思，但是如果你想生产销售医疗器械，就必须在注册前申办生产企业许可证。只要是生产企业，办理许可证并不麻烦。按照国家食品药品监督管理局12号令准备就是了。人员、场地、设备、管理制度、标准等具备即可。
外包企业本身必须是医疗器械生产企业，见第12号令的规定。无论如何，许可证是必须的。

Answer 4

也不是说绝对不可以，因为有专业的代办医疗器械的产品注册的。只是可能会有相关的风险。
如果一定要自己去申请的话是不可能的，如果要先成立个医疗器械生产企业的话也太过了点，没有这个必要