申报资料目录；
第二类医疗器械变更注册申请表；
证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；
原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；
关于变更情况的说明及变化部分的对比表；
与产品变化相关的安全风险管理报告；
变化部分对产品安全性、有效性有影响的产品性能研究资料；
变化部分的注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；
产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。
追问谢谢