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注册一个经贸公司主要销售二三类医疗器械的,请问对质量管理人员和售后服务人员有什么样的要求?
我是医药营销大专毕业生,身份符合吗?
请问的有人知道吗?指点一下好吗?万分感谢
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推荐答案 2010-05-20
最好参看所在省、直辖市第二、三类医疗器械经营企业开办及变更申请须知及医疗器械经营企业检查验收标准,下面是上海市的给你做参考
上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)
第一章 机构与人员
第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构,下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。
经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
第三条 企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员,并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称,熟悉所经营产品的质量标准。
质量管理和质量验收人员应在岗,不得在其他单位兼职。
第四条 企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营企业与供应方约定,由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的,可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权,配备具有专业资格的人员:
经营三类医疗器械企业,应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员;
经营二类医疗器械企业,应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训,合格后上岗。
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其他回答
第1个回答 2010-05-25
不符合
二、上海办理医疗器械经营许可证所需资料:
1.医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。
2..企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。
3.以上人员的学历证书,身份证复印件(二代身份证要正反面),简历,联系电话(手机)
http://www.zhuce-gs.cn
http://www.sh-zcshgs.com
本回答被提问者和网友采纳
第2个回答 2010-05-25
经营二三类得质量管理人要求本科,有2年临床医学相关的经验
售后服务等相关技术人员要高中(含)以上,如果在珠三角就要大专(含)以上了
第3个回答 2010-05-25
质量负责人 本科或中级以上职称
相似回答
注册一个医疗器械
经营
企业公司人员
方面具体有什么要求?
答:
开办医疗器械公司的人员要求:除法人代表以外,企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称
,且不能兼任质量管理负责人或质管员,年龄不得超过65岁;质量负责人应具备本科以上学历(含本科),专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等),两年以上工作经验;专职检员应具备大专以上...
医疗器械
经营
企业质量管理人员
需要履行什么职责?
答:
1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并
对质量管理
制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3.督促相关部门和岗位人员执行
医疗器械的
法规规章及医疗器械经营质量管理规范;4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5...
医疗器械
里
的质量
负责人有什么要求
答:
(一)从事体外诊断试剂的
质量管理人员
中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收
和售后服务
工作
的人员,
应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(二)从事植入和介入类
医疗器械
经营人员中,应当配备...
注册二三类医疗器械
经营
公司,
最少需要几个员工?
答:
\x0d\x0a2、经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个)类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成)
。经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员),负责企业质量管理工作。\x0d\x0a3、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
二类
医疗器械注册
需要什么资料?
答:
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。另附:附件1、
医疗器械注册
申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书;附件5...
注册医疗器械公司
法人的要求是什么
答:
质量管理人、
售后服务人员
应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称;经营第
三类医疗器械质量管理
人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上...
您好
,请问注册
二类
医疗器械
生产
企业,对企业
负责人、生产负责人、
质量
负...
答:
3企业组织机构健全,应设置与经营规模和经营范围相适应的
质量管理
、验收、仓储管理、购销、
售后服务
、计算机管理等岗位,并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术
人员,
专业技术人员人数不少于8人。4质量管理人在经营过程中对
医疗器械的质量具有
裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括...
三类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
3、技术人员。需要具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、
质量管理
制度。必须拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,并且质量管理机构或者人员应当保持有效运行。办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下:1、成立公司。首先需要成立一家
公司,
并且确保其营业执照中包含了
三类医疗器械的销售
...
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