FDA注册和FDA检测有什么区别

Question

如题所述

Answer 1

首先，fda本身没有所谓的认证，称为认证只是我们方便这么说。既然没有认证，那就没有证书，所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处。
fda可以称为注册，注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。比如某些医疗器械，需要先申请510k编码，而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性，如何证明，涉及到相关标准及针对标准的检测，这里也就是你所说的fda检测。
这个检测并没有规定是在哪个机构做，是一种自我的保证。不过医疗设备的检测，真正能做的也就那些机构。
另外还有其他类型产品的fda检测，比如食品接触材料，化妆品什么的，这些都是根据fda规定的法规来的。

Answer 2

你好，FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测。

FDA注册：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。

FDA检测：FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

Tips：大部分的企业只需要做FDA企业注册就够了，方便又划算。