【求助】符合USP或者NF级的药用辅料需要特别是注册么？

Question

如题所述

Answer 1

该辅料有美国药典标准（USP），因此该辅料的中国供应商必须能够提供符合USP要求（包括质量标准，检测和生产）的产品（在美国药典中，对于辅料的生产要有一个基本的GMP指导原则）。使用方届时将需要对该辅料供应商做现场审计（包括QA取样做检测），尤其是当该辅料在成品中用量比较大时，从而确定其辅料质量是否适合用于生产销往美国市场的产品。FDA也可能会问一些问题，比如该辅料的生产过程或纯化方法，供应商可能需要为使用方的仿制药申报提供一些生产过程的信息资料。