医疗器械产品的分类是依据什么？

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械产品的分类是根据其风险程度来确定的。
第一类医疗器械风险程度低，通过常规管理可以确保其安全有效。
第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制以保证其安全有效。
第三类医疗器械风险较高，需要特别措施严格控制以确保其安全有效。
医疗器械包括直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似物品，包括所需的计算机软件。这些产品主要通过物理方式发挥作用，而非药理学、免疫学或代谢方式，即使有这些方式参与，也只是起到辅助作用。医疗器械的目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过对人体样本的检查，为医疗或诊断提供信息。
常用医疗器械包括家庭保健器材、家庭用保健按摩产品、家庭医疗康复设备、家庭护理设备和医院常用医疗器械等。
2014年3月，国家食品药品监督管理总局开展了为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传和使用无证产品等行为，以规范市场秩序。该行动通过暗访调查、集中排查和突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，并规范市场秩序。对于发现的违法违规行为，采取了严格的处理措施，包括从快、从严、从重处理，并依法处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任；存在安全隐患的产品，停止销售和使用，并责令企业召回、监督销毁。