口岸药品监督管理局负责药品进口的备案工作，受国家食品药品监督管理局指导，具体职责包括：接受进口备案申请，审查资料，办理备案或不备案事项，联系海关处理相关事务，通知药品检验所进行口岸检验，监督处理进口备案和检验中的问题，以及执行其他规定事项。
报验单位需持有《药品经营许可证》的独立法人资格，药品生产企业进口原料药和制剂中间体需持有《药品生产许可证》。进口特定药品需经过口岸药品检验所检验，如生物制品、首次境内销售药品或国务院指定的其他药品。
进口药品应从允许药品进口的口岸选择，对规定情形的药品，需经国家特别批准的口岸进口。进口备案需向货物到岸地口岸药品监督管理局提出，并提交详细资料，包括《进口药品注册证》复印件、报验单位相关证件复印件、购货合同等。
口岸药品监督管理局收到申请后，会逐一核查资料的完整性和真实性，并检查相关许可证件原件。审查无误后，办理备案手续。对于特定药品，还需向检验所发出检验通知书，并根据检验结果决定是否准予进口备案。
对于不符合标准或不符合规定条件的进口药品，不予备案并发出相关通知书，如无有效许可证件、过期、产地不符等，进口单位需退运或由药品监督管理局处理。
《药品进口管理办法》经2003年8月18日国家食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24中华人民共和国卫生部、中华人民共和国海关总署令第86号公布的《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》修正。该《办法》分总则、进口备案、口岸检验、监督管理、附则5章45条，自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》予以废止。