国际招标中，产品涉及第二类医疗器械，但是投标人没有《医疗器械经营企业许可证》，能被宣布为中标人吗？

Question

涉及到《医疗器械监督管理条例》中规定的第二类医疗器械，如：牵引床，心电图。

Answer 1

1、根据《医疗器械监督管理条例》，“第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。”
“第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”

2、根据国际招标文件“投标人须知”的“13.1 投标人应提交证明其有资格参加投标和中标后有能力履行合同的文件，并作为其投标文件的一部分。如果投标人为联合体，应提交联合体各方的资格证明文件、联合体协议并注明主办人，否则，将导致其投标被拒绝。”

3、投标人没有《医疗器械经营企业许可证》，不具备参加投标资格和中标履行合同能力，违反国家相关法规，不得中标。

Answer 2

首先要确定的是，国际招标项目的招标文件中是否要求投标人必须提供《医疗器械经营许可证》，如有有该条，则这是硬性条件必须提供

Answer 3

不能，该投标人因没有《医疗器械经营企业许可证》，故在资格审查时就会被淘汰，所以他没有投标的权利，更何谈被宣布为中标人呢？

Answer 4

销售二类必须有经营许可证，否则算违规。