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纯化水系统再验证和持续性验证的区别
如题所述
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推荐答案 推荐于2016-12-01
系统的再验证有下列情况:
1、系统经过改造过的;
2、系统长时间停机在生产的;
3、其他原因发生系统变化影响系统指标的。
持续验证是指:
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内,是验证以及再验证的一部分。
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相似回答
纯化水
为什么要进行
再 验证
?
答:
纯化水
是制药工艺用水的一种,直接关系到药品的质量,应定期进行回顾
及再验证
。例如,纯化水设备年度检修后及关键部件更换后,经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验,还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
纯化水
设备
系统的验证
周期?
答:
需要,运行正常也要一年验证一次,可做回顾
性验证
纯化水的再验证
周期应该如何制定?
答:
纯化水系统
应做
持续
取样,长期监控,并每年进行数据汇总分析结果,设置警戒限和纠偏限,超出后采取偏差处理,企业可根据风险评估结果制定
再验证
周期。
纯化水系统再
无用水时可否停止运行?
答:
用低压给水冲洗系统0.5-1h,然后再用高压给水冲洗系统5-10min,无论低压还是高压冲洗时,
系统的
产水排放阀均应全部打开。在恢复系统至正常操作前,应检查确认产品水中不含任何杀菌剂。【科瑞环保】在此提醒大家,有规律的周期性保养对于
纯化水
设备整个系统是必须的,有助于延长设备的使用寿命。
请教大家关于
纯化水的
贮存
答:
贮罐至用水点间可以24小时循环,只要你循环了可以多长时间都可以使用呀;死水你最多放24小时,24小时内使用超过后必须废掉不能使用了;
验证
方案中已经包括了此内容的验证了,你要是不知道你可能不懂得验证。
纯化水
设备
系统
呼吸器更新周期?
答:
纯化水
呼吸器每月需进行清洁消毒,每年至少更换一次。如果是纯化水可以离线检测,建议3个月,如果是注射水,建议最好在线完整性检测。在使用前和使用一年更换后分别做2次完整性测试,如更换后测试不合格,需做风险评估。另外疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附,这样有利于隔绝细菌。0....
水系统再验证的
周期怎么确定
答:
主要是进设备管路阀门切换,注意不得进入反渗透膜,一般的反渗透膜是不耐高温的,活性碳的消毒还可用蒸汽!也有些系统不对
纯化水系统的
前处理进行消毒,只对输送系统进行定期消毒!
制药行业
纯化水系统
更换反渗透膜是否需对
水系统重新验证
答:
不需要的,换一样的反渗透膜对于水质不会有不好的影响,所以不用
再验证
,不放心可以观察电导率以及检查终端用水点的水质。
大家正在搜
纯化水制水系统的验证
纯化水系统性能验证PQ
纯化水系统验证的主要项目有
纯化水系统验证
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