办理GSP认证需要哪些材料

Question

如题所述

Answer 1

办理GSP认证需要准备的材料如下：
1、企业法人营业执照；
2、企业经营许可证；
3、企业组织机构代码证；
4、企业税务登记证；
5、质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等；
6、药品或医疗器械的生产许可证或进口许可证；
7、生产或仓储场所的房屋产权证或租赁合同；
8、员工档案及培训记录；
9、药品或医疗器械的质量检验报告、产品质量标准等相关资料
办理GSP认证的步骤如下：
1、了解GSP认证要求。在申请GSP认证之前，需要了解当地的GSP认证要求和流程。不同国家和地区的GSP认证要求可能不同。您可以咨询当地的GSP认证机构或律师，以便更好地了解具体要求和程序；
2、准备材料。根据当地的GSP认证要求，准备相关的企业资料和质量管理文件。具体材料包括企业法人营业执照、生产许可证或进口许可证、生产或仓储场所的房屋产权证或租赁合同、员工档案及培训记录、质量管理体系文件等；
3、委托GSP认证机构进行审核。选择认证机构进行审核，一般需要向认证机构提交申请，填写申请表和其他相关资料，并支付相应的审核费用。认证机构会进行现场审核，审核内容包括企业的设备设施、生产管理、质量管理等方面；
4、审核结果评定。根据审核结果，认证机构会对企业的GSP认证进行评定，如果符合要求，则颁发GSP认证证书。如果不符合要求，则需要对问题进行整改，重新提交审核；
5、定期复审。一般来说，GSP认证证书的有效期为三年。在有效期内，需要进行定期复审，以确保企业的质量管理符合GSP认证要求。
GSP认证的受理范围包括：
1、药品零售企业；
2、符合下列全部条件，可提出申请：
（1）属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；
（2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》；
（3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；
（4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。
综上所述，GSP是指药品、医疗器械等医药卫生产品的质量管理规范。不同国家和地区的GSP认证要求可能不同，需要根据当地的具体要求进行准备。如果需要办理GSP认证，建议咨询专业的GSP认证机构或律师，以便更好地了解具体要求和程序。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十三条
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。