硫酸依替米星注射液2010版中国药典修订增订内容

Question

如题所述

Answer 1

硫酸依替米星注射液，其英文名为Etimicin Sulfate Injection，是2010版中国药典修订增订的内容之一。在2005年版二部的741页，其质量控制有所更新。

【检查】方法中，要求取适量产品，用以制备每1毫升含2.0毫克依替米星的溶液。在进行硫酸依替米星的相关检测时，若溶液色谱图出现杂质峰（排除硫酸峰），需分别计算各杂质的含量。单个杂质含量不得超过3.0%，总杂质总量不得超过6.0%。如果峰面积小于对照溶液主峰面积的0.02倍，可视为无影响。

对于无菌性，实验中将产品与pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液混合，制备成每1毫升含20毫克依替米星的供试液。然后通过薄膜过滤法处理，并用缓冲液冲洗，确保无菌。以金黄色葡萄球菌作为阳性对照，依据附录Ⅺ H的检查标准，需符合相关要求。

【规格】此药品有三种规格：1毫升装含50毫克，2毫升装含100毫克，以及4毫升装含200毫克，均按照C21H43N5O7的分子式计算含量。