医疗器械公司注册需要以下条件：
1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；
2、有健全产品质量管理制度；
3、办公面积90平米以上。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》第九条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；
2、有健全产品质量管理制度；
3、办公面积90平米以上。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》第九条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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第1个回答 2023-05-06
医疗器械公司注册需要前置审批吗？ ，欢迎关注，点赞，下次精彩内容推荐，业务办理请私信或电话，1、医疗器械销售、生产(一类医疗器械除外)(区药监局)、药品(区药监局、卫生局)； 2、图书报刊、报刊出版物零售、印刷(区文化管理所、市新闻出版局)； 3、音像制品销售(区文化管理所)； 4、酒类批发(区酒类专卖局)； 5、食品(区卫生局)； 6、医疗结构设立(区文生局)； 7、烟销售(烟草专卖局)； 8、餐饮(区环保局、区文生局、区消防处)； 9、旅馆、客房(区公安局、区消防处、区卫生局)； 10、塑料制品、水性涂料生产加工(区环保局)； 11、道路运输、水陆运输(交通局)； 12、汽车、摩托车维修(市交委维修管理处)； 13、人才中介(区人事局)； 14、劳务服务(区劳动局)； 15、废旧金属收购(区公安局、区环保局)； 16、成品油经营、储存(市经委、公安局)； 17、加工、销售、回收金银(市人行金融处)； 18、文物经营(文物管理委员会)； 19、经营性舞厅(市文化局、文生局、公安局、消防处)； 20、国画书法(市文化局)； 21、咖啡馆、酒馆(卫生部门、公安布门、市酒类专卖局)； 22、报关业务(海关总署)； 23、水泥生产(市建委)； 24、航空运输销售代理业务(民航中南管理局)； 25、化妆品生产(市卫生局)； 26、工程承包(市建设委员会)。
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