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上市5年以上的药品,其不良反应的报告范围主要是
A.药品引起的所有可疑不良反应
B.药品的疗效和不良反应
C.药品的疗效和安全性
D.药品引起的严重、罕见或新的不良反应
E.所有不良反应
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推荐答案 2023-11-27
【答案】:D
上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应;上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
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上市五年以上的药品,其不良反应的报告范
晷
主要是
答:
上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应;上市五年以上的药品,
主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
。
药品不良反应报告
要本着什么的原则
答:
报告范围:
1、上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品,该药品引起的所有可疑不良反应
;2、上市 5 年以上的药品,主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应;3、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪,随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录,按季度以书面形式向省级药监部门...
实行逐级、定期
报告
制度
答:
【答案】:A 严重或罕见的药品
不良反应
须随时
报告,
必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
上市5年以上的药品主要报告
该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。
报告
该药品严重的、罕见或新的
不良反应的是
A.
上市5年
以内
的药品
B.上市...
答:
【答案】:D 报告严重的、罕见或新的不良反应的范围:
上市5年以上和进口药品自首次获准进口之日起满5年的药品
。
简述我国
药品不良反应的报告范围
(
5
分)
答:
我国药品
不良反应的报告范围
如下:1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应;其他国产
药品,
报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告所有不良反应;满5年,报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR,药品生产企业填写《境外发生
的药品
不良反应/...
药品不良反应报告
的监测
范围
和有关规定是
答:
解析:答案为[CE]。本题考查
药品不良反应报告
的监测
范围
和有关规定。本题的内容是有关药品管理法规的一项规定,不是“难点”。可是解题必须心细,不需要逐字逐句,仅需要细心分辨每个备选项所限定的时间范围。正确的时间范围分别是“5年以内”和“
5年以上
”。而备选项中的“1年以后”、“3...
药品不良反应报告
.哪些该报.哪些不该报
答:
秉承“可疑即报”的原则,上市5年以内的药品要
报告
所有的
不良反应,上市5年以上的药品
只报新的和严重的不良反应,死亡病例必须在24小时之内上报!
主要报告
该
药品
引起的严重或新的
不良反应
答:
我国药品
不良反应的报告范围是
:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口
药品,
报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口
5年以上的
进口药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的...
大家正在搜
需要报告所有不良反应的药品
需报告新的和严重不良反应的药品
药品不良反应报告范围
药品的不良反应报告原则
药品的不良反应向哪个部门报告
药品的不良反应报告和检测
药品不良反应报告内容应当
药品发生不良反应的报告时限
药品发生不良反应应该哪个部门报告