巴西注册新药必须找当地代理吗

Question

如题所述

Answer 1

根据巴西兽药和兽药厂注册法的要求，第六节规定了注册办法。产品的注册申请须由该公司自己提交，如果是进口产品，须由其在巴西的法定代理提交。
文件如下：公司名、注册目的、生产商注册号、产品全名、产品技术负责人的名字、执业资格和注册号；须有如下文件：按照农业部要求填写的技术报告、本法要求的标签样式、技术负责人对产品制造负责的声明书、进口商对进口的产品承担责任的申明书；
如果是进口产品，还需如下文件：产品注册原件的复印件，证明所进口产品的技术报告的信息、生产商出局的独家代理证明， 须经领事认证， 证明进口商独家代理该产品，并按照本法规定执行履行相关责任，包括违规和处罚。生产厂家和公司的执照， 须经领事认证。原产地官方开具的自由销售证明， 领事认证，须标明所有处方和成分，标明各自的有效期。技术报告须提交产品灭活办法，须符合生物安全和环境安全相关规章。所有费用需要有注册公司承担。所有注册要求，农业不要要在180天内给予答复。 药物、药物化学产品和新药须在120天给予答复。 以农业部收到文件开始计。
产品注册有效期10年，失效前120天提交新的文件。注册更新须在失效前30天前出新证。进口产品有效期和该产品在所在国有效期相同。 最高3年。
如果所在国注册失效，进口商须告知农业部，并注销其在巴西的注册证。3年未商业化的产品， 注册证自动注销。
如果进口和原产国配方和成分有区别，禁止使用和原产国同样的名称，即使是同样的生产商或进口商。出示商标持有等证明后，可以在注册完成后，更改商品名。预生产和中试生产只有在农业部批准后才可以进行。如果某注册产品拥有特定商标，如果修改活性成分，须首先注销原注册，在有同样的适应症适用范围时，才允许使用同一商标，并需在标签上标明成分已变化。任何处方修改均须得到农业部的允许。修改时须提交新的技术报告和标签。如果修改新的助、矫正剂、载体或辅料，无需提交标签。
如果制造商或者进口商注册了某产品，同样配方的产品将不再授予注册。生物制品如果拥有同样的抗原、菌株或样品，使用同样的编号或者助剂，不管其他配方成分，均备认定为同一产品。