二类医疗器械备案怎么办理？

Question

如题所述

Answer 1

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理条件

1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

申请材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3、经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件

4、经营设施、设备目录

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明

Answer 2

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

Answer 3

很多企业办理医疗器械许可，那么怎么办理呢！有哪些要求，具体资料需要哪些，看下文！！！！
在办理中需要以下资料：营业执照，法定代表人身份证明，企业负责人身份证明，质量负责人身份证明，身份证明也就是身份证正反复印件，法人和企业负责人、质量负责人可以为同一人，若是网上备案系统上传扫描件。企业负责人和质量负责人的学历证明，要求是医药学专业中专及以上学历，从事药品经营管理3年以上。组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营质量管理制度、工作程序，经营场所的地理位置图，经营场所平面布置图，经营场所的所有权或使用权证明及复印件，经营设施、设备目录，企业员工花名册，备案授权委托书。
看起来感觉需要的资料很多很麻烦，但要是委托给我们办理，您只需要提供所需的身份证明，学历证明等，其他的繁琐的工作都可以交给我们，我们将专业的帮助您快速而合法的办理成功。
以上就是达州二类医疗器械办理资料和要求，如想了解更多，欢迎随时咨询！

Answer 4

　　《医疗器械经营管理办法》
　　第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
　　二类医疗器械备案的要求：
　　1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;
　　2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用;
　　3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明;
　　4.经营产品相关产品证书。
　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
　　1.《上海市二类医疗器械备案申请书》;
　　2.工商营业执照或预先核准名称通知书;
　　3.法定代表人身份证明;
　　4.3名医学专业人员身份、职称证明;
　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外);
　　6.产品经营目录表;
　　7.产品合格证书;
　　8.上家购销合同、进货渠道;
　　9.食品药品监督管理部门要求的其他材料。
　　第二类医疗器械经营备案办理程序
　　(一)、备案
　　1、受理
　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
　　2、当场备案
　　资料初审合格，当场办理备案凭证。
　　3、信息公布
　　由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
　　(二)、变更备案
　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
　　(2)、审查
　　2、当场备案
　　资料符合要求，当场办理备案凭证。
　　3、信息公布
　　由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。
　　(三)补证
　　(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
　　(2)、审查
　　2、当场补证
　　资料初审合格，当场办理备案凭
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