公共卫生警告-良性气道病变植入气管金属支架的并发症
各位医务人员，
本文目的是提醒诸位良性气道病变使用金属气管支架的严重并发症，建议采取措施避免或减少此类问题的发生。这一警告是针对所有覆膜和非覆膜金属气管支架。
问题
本警告是针对良性疾病患者，主要因为这类患者应用金属支架，可能丧失今后取出金属支架后接受其它治疗的机会（如外科气管手术或植入硅酮支架）。因为金属支架在体内留置时间较长，良性气道病变患者出现严重并发症的风险高于恶性气道病变者。
对于良性气道病变使用金属治疗引发并发症的担忧源于于最近一篇对已发表文献的回顾、FDA收到的医疗器械报告和医生提供的信息。这些并发症包括阻塞性肉芽组织形成、支架末端狭窄、支架移位、粘液堵塞、感染和支架断裂。虽然FDA收到的医疗器械报告许多与支架断裂相关，但是我们相信文献中提到的其它并发症也是使用覆膜和非覆膜金属支架的潜在风险。
取出金属支架也会导致严重并发症，如粘膜撕裂、大出血、再次阻塞，呼吸衰竭需要术后使用机械通气，以及张力性气胸。如果取支架过程中，因器械故障或折断导致支架断裂取出，可造成支架断片永久性嵌入组织。FDA尚无评价自气道取出嵌入组织内的金属支架的安全性和有效性的数据。
我们知道金属气管支架恰当地用于经过仔细选择的病例，能使患者受益。目前我们与生产商合作，确保支架说明充分告知良性气道疾病患者使用金属支架的风险。
建议：
l 良性气道病变患者，只有穷尽其它可选治疗后（如气管外科手术或植入硅酮支架），才能考虑应用金属气管支架。不推荐使用金属气管支架作为应用其它治疗方法的过渡措施，因为取出金属支架时可导致严重并发症。
l 如果金属气管支架是患者的唯一选择，置入手术应该由接受过支架植入手术培训或有经验的医生担当。
l 如果必需取出金属支架，取出手术应该由接受过支架取出培训或有经验的医生担当。
l 使用支架前一定阅读说明书，尤其是使用适应证、警告和注意事项，仔细选择患者。
我们敦促你们注意专业团体制定的这些手术提供者技能和资质相关的指南（例如：培训要求和临床经验）。这些指南包括手术设备、医护人员、麻醉和监护、手术技术、适应证、禁忌证和手术风险的相关信息。
向FDA报告不良反应
及时报告不良反应可以提高FDA对器械风险的认识和协调能力，有助于识别未来潜在的问题。FDA
要求医院和其它使用机构报告与使用医疗器械相关的死亡和严重损伤。如果怀疑报告的不良事件与使用金属气管支架有关，应按照所在医院规定的报告程序进行报告。报告不良事件时，应说明最初放置金属气管支架放置是因为良性还是恶性病变。
我们也鼓励你们报告与金属气管支架相关的并非强制要求报告的不良事件。你们可直接报告给生产商，也可以通过电话、传真、电子邮件和互联网报告给FDA的自主报告系统MedWatch。