二类医疗器械与三类器械有什么区别？

Question

如题所述

Answer 1

1、二类医疗器械：是指在医疗器械分类中具有中等风险特性的产品。它们相对于一类医疗器械而言，具有更高的复杂性和风险，但相较于三类医疗器械，其风险程度较低。这类医疗器械的使用范围和功能较广，包括诊断、治疗、监测等多个领域。在中国，根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械通常被定义为中风险的器械，需要进行注册和备案，并符合相应的技术要求和质量管理要求。
2、三类医疗器械：是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。它们通常植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性、有效性必须严格控制。这类医疗器械的潜在风险较高，但不会立即导致严重的人体伤害。