在临床调查研究期间,世界范围内的2621名病人用本复方治疗,在新药的第Ⅲ期试验中,其中3.2%的病人因不良事件而停药,这些不良事件主要涉及到皮肤反应(1.3%),包括皮疹和搔痒,胃肠系统症状(0.9%),包括腹泻、恶心和呕吐,以及过敏反应(0.5%). 据报道,局部的不良事件(不管与使用本复方有无关系)有静脉炎(1.3%)、注射部位反应(0.5%),头痛(0.2%)、炎症(0.2%)、血栓静脉炎(0.2%)以及水肿(0.1%)。 在关键性的临床研究中(病例数=830名),据报道,90%的不良事件在严重程度上是轻至中度的,在性质上是短暂的。 临床不良事件:根据为数1063名病人的临床研究,病人中发生率最高的不良事件(不管与本复方有无关系),有腹泻(11.3%),头痛(7.7%),便秘(7.7%),恶心(6.9%),失眠(6.6%),皮疹(4.2%),包括斑丘疹,水疱,荨麻疹以及皮肤湿疹样改变,呕吐(3.3%),消化不良(3.3%),瘙痒(3.1%),粪便改变(2.4%),发热(2.4%),激动不安(2.1%),疼痛(1.7%),念珠菌感染(1.6%),高血压(1.6%),头晕(1.4%),腹痛(1.3%),水肿(1.2%),焦急(1.2%)以及呼吸困难(1.1%)。 此外,据报道,1%或小于是1%的病人中出现的全身不良事件按系统排列如下: 自主神经系统:低血压、肠梗阻、晕厥 全身表现:寒战、背痛、不适 心血管系统:心动过速,包括室上性心动过速和室性心动过速,心动过缓,心房纤颤,心室纤颤,心脏停博,心力衰竭,循环衰竭,心肌梗塞。 中枢神经系统:震颤、惊厥、眩晕。 消化系统:黑便、胃肠胀气、消化道出血、胃炎、呃逆、溃疡性口腔炎,药物诱发的结肠炎,黄疸。在临床试验期间,伪膜性结肠炎症状的发生可以在使用抗生素之时,也可以发生于其后(参见[警告])。 听觉:耳鸣 过敏性:过敏反应,过敏性反应/过敏样反应(包括休克) 感染:念珠菌属双重感染 代谢和营养方面:症状性低血糖、口渴、低钾血症 肌肉骨骼系统:肌痛、关节痛 血小板、出血、凝血方面:贫血、肠系膜血管栓塞、紫癜、鼻出血、出血时间延长、溶血性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、血小板增多、肺栓塞(见[注意事项]) 精神病表现:精神错乱、幻觉、抑郁 女性生殖系统:白带、阴道炎 呼吸系统:咽炎、肺水肿、支气管痉挛、咳嗽 皮肤及其附属器:生殖器瘙痒、多汗、大疱性皮炎、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症(多形糜烂性红斑的一型)、毒性表皮坏死溶解。 特殊感觉:味觉反常 泌尿系统:尿潴留,排尿困难,少尿,血尿,尿失禁 视觉系统:畏光 血管(外周血管):潮红 肾脏:肾功能衰竭、罕见有间质性肾炎 异常的实验室检查结果 不考虑药物之间的相互关系,仅实验室参数的改变包括:造血系统方面:血红蛋白的红细胞压积的减少,血小板减少症,血小板计数增加,嗜酸性粒细胞增多,白细胞减少症,中性粒细胞减少症。与使用本复方相关的白细胞减少症/中性粒细胞减少症表现为可逆性,最常见的是与用药时间延长有关(如疗程大于21天)。这些病人以撤药而结束治疗,部分病人伴有全身症状(如发热、强直、寒战)。 凝血方面:直接库姆斯氏试验(coomb’s test)阳性,凝血酶原时间延长,部分凝血活酶时间延长。 肝脏:血清转氨酶包括丙氨酸氨基转移酶(ALT,即SGPT),天冬氨酸氨基转移酶(AST,即SGOT),碱性磷酸酶,胆红素和γ-谷氨酰转移酶短暂性升高。 肾脏:血肌酐,血尿素氮增高。 尿液分析:蛋白尿、血尿、脓尿。 实验室检查结果的改变还包括电解质的异常改变(即血钠、钾和钙升高和降低)、高血糖、总蛋白、葡萄糖或白蛋白降低。 无菌哌拉西林钠也曾报道有下列不良反应: 皮肤及其附属器:罕见报道多形性红斑和Stevens-Johnson综合症(多形糜烂性红斑的一型)。 消化系统:胆汁淤积型肝炎 骨骼:延长肌肉松弛 用哌拉西林治疗囊性纤维化病人伴随发热和皮疹发生率增加。
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