安全性总结 本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。
不良反应列表
本品临床试验中报告的不良反应(共4897例)发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见 (≥ 1/100 至 < 1/10) 和罕见 (≥ 1/10,000 至 < 1/1000)。其它不良反应源自上市后监测，其发生频率无法评估，故列于“未知”项下。
临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不 良反应以避免淡化或掩盖真实影响。
* - 发生率评估来自于包括一组复方口服避孕药的流行病学研究。发生率接近于非常罕见
-“动脉和静脉血栓栓塞事件”包含下述医学实体：
周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。
对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。
MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。
特定不良反应描述
发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下(参见【禁忌】，【注意事项】)：
肿瘤
· 在OC使用者中乳腺癌诊断率稍有增加。由于乳腺癌很少发生在40岁以下妇女，因此，相对于乳腺癌的总体危险性，增加的数目很少。与COC的关系是不明确的。
· 肝脏肿瘤(良性和恶性)
其它情况
· 结节性红斑
· 高甘油三酯血症妇女(使用COC增加胰腺炎风险)
· 高血压
· 下列情况发生或恶化与使用COC的关系尚不确定：
与胆汁淤积有关的黄疸和/或瘙痒；胆石形成；卟啉症；系统性红斑狼疮；溶血性尿毒症综合征；小舞蹈症；妊娠疱疹；与耳硬化症相关的听力丧失。
· 在有遗传性血管性水肿的妇女中，外源性雌激素可以诱导或者加重血管性水肿的症状。
· 肝脏功能异常
· 改变糖耐量或影响外周胰岛素抵抗
· 克隆氏病和溃疡性结肠炎
· 黄褐斑
· 超敏反应(包含如皮疹、风疹等症状)
药物相互作用
其它药物(酶诱导剂)与口服避孕药的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败(参见【药物相互作用】)。
在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例(28.6%)出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5%)为子宫不规则出血(36例即6.3%)、恶心(27例即4.7%)）和情绪波动(32例即5.6%)。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4%)妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。
