医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明] GB50457-2019

Question

如题所述

Answer 1

医药洁净厂房设计标准（GB 50457-2019）

为了确保药品生产环境的洁净度与安全性，中华人民共和国住房和城乡建设部批准实施了这一国家标准，由中国医药工程设计协会主编，于2019年12月1日起执行。

设计目标围绕技术先进、安全可靠和节能环保，适用于新建、扩建和改建的医药洁净厂房，必须符合相关监管要求。核心内容包括总则、术语、生产区域环境、厂址布置、工艺设计等，其中强制性条文必须严格执行。

关键概念与术语

空气洁净度分级：严格监控固体、液体粒子，微生物、含尘/菌浓度，以及气流流型，如单向流、非单向流和混合流，涉及气锁、传递柜等设施。
无菌产品：制药标准中未涵盖无菌检查的制剂和原料药。
无菌生产工艺：在严格控制下生产的无菌药品方法。
无菌生产区域：对药品接触环境有极高保护的洁净室。

环境参数控制

医药洁净室需确保微粒、微生物控制，以及恒定的温湿度、压差和适宜的光照。例如，主工作室要求300lx光照，且空气净化级别有严格划分，如单向流区域的噪声控制在65dB(A)或以下。

仓储区规范

仓储区根据存储需求设定温度、湿度，且需远离污染源。药品按照低温、常温、阴凉等分类存储，且有专用设施和分区布局，以防止交叉污染。

洁净室管理规定

强调人员和物料的进出防污染，以及分区存储和特殊药品的专用设施。
强调空气洁净度一致性，如清洗间和工作服洗涤的规定。
无菌生产区需采取核心防护措施，确保物料传递和人流流向的合理性。

安全与工艺技术

工艺用水需符合GB 5749标准，纯化水、注射用水制备有严格要求。管道设计需防爆、防雷，绝热材料选择和安装需遵循相关规范。

设备要求防尘、防污染，包装机械需有报警功能，且易于清洁消毒。洁净区设备采用密封隔断，如传送带需连续灭菌。

验证与测试

设计、安装、运行和性能确认需符合GB/T 16292-16294标准，以及GMP和《中华人民共和国药典》等规定，确保产品质量。

设计与施工细节

排水系统：有害废水需处理后排放，排水设施需符合洁净要求，管道材料耐腐蚀。
消防设施：遵循防火规范，包括消防栓和自动喷水系统。
电气设计：注重洁净区的供电和接地，避免污染和静电风险。

整个设计标准注重细节，确保每个环节都满足药品生产的严格要求，为确保药品质量和生产环境的安全提供坚实的基础。