第1个回答 2016-09-05
吗丁啉的通用名称为多潘立酮片（Domperidone），被作为胃动力药，缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状，也作为复方产品治疗晕动病。1974年由美国杨森公司原创合成，1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。1989年，它在中国上市，目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。
但近十多年，西方国家因多潘立酮片的不良反应不断发出警示和严格限制令。
从2002年起，加拿大卫生部发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告，并提出警示性建议。
2004年6月起，美国FDA发出多个警示，告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用；美国FDA从未批准过这款药物，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。不予批准的原因是，“FDA考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死，这些都与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。”
2014年，在发生服用吗丁啉药物猝死事件后，欧洲药品管理局（EMA）亦对多潘立酮重新评估，确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死，对心脏可造成危及生命的风险。
EMA因此建议限制其适应证，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。
同年9月，英国药物管理局（MHRA）出台通知，宣布因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险，已经不再符合非处方药的上市标准，取消多潘立酮的非处方药牌照，只能作为处方药使用，并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。
在中国，国家食药监管理总局网站2014年也转发了欧盟关于多潘立酮的评估结果，作为药物警戒快讯。但官方此后并未有任何正式的法规和修改意见，也没有任何限制措施。