一、正面回答
1、申请表一式2份，电子申报文件一份；
2、
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
3、申请报告。包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容；
4、经营场地、仓库场所的证明文件和房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图；
6、拟办法定负责人、企业负责人、
质量管理人的
身份证、学历证明及个人简历；
7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
三类的医疗器械经过市场调研基本上在一万到一万八左右。
二、分析详情
生产
三类医疗器械，应当通过临床验证。由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。国家对第三类医疗器械的安全、有效性采取严格控制管理。
三、第三类医疗器械有哪些
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用
核磁共振成像设备。
X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
四、第三类医疗器械是什么
第三类医疗器械是国家医疗器械中最高级别的医疗器械，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。