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CE认证相关法规有哪些？如何查找？ - 88问答网
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    推荐答案   2020-04-15
    对于医疗器械，现行有三个指令：
    1.医疗器械指令MDD 93/42/EEC；
    2.体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC
    3.有源植入医疗器械指令AIMD 90/385/EEC自2020-5-26， 上述MDD和AIMD指令失效， 开始强制执行以下法规：MDR 法规 2017/745；自2022-5-26，上述IVDD指令失效， 开始强制执行以下法规：IVDR 法规 2017/746。对于个人防护产品，适用EU 2016/425 PPE 个人防护设备法规。
    均可通过欧盟官方网站查找。
    1.欧盟医疗器械法规MDR：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32017R0745
    2.欧盟医疗器械法规MDR指南：
    https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en#consensus
    3.欧盟个人防护设备法规EU 2016/425：
    https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en
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