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GCP相关法规
新版
gcp法规
是哪一年发布的
答:
据官网查询新版
gcp法规
是2020年7月1日发布的。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范 第一条 为保证药物临床试...
gcp法规
内容
答:
临床试验方案基本原则:必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(2013版),其构成了当今
GCP
的基础,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,必须把受试者利益放在首位。必须遵循GCP等
相关法律
法规。必须符合科学和伦理要求。(伦理要求主要指试验方案经伦理委员会批准,受试者在参加临床...
药品临床试验管理规范(
GCP
)
答:
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药
相关
专业的工作者、
法律
专家及来自其他单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。第十条 临床试验...
我国
gcp
由哪个部门制定
答:
GCP
是由国家药品监督管理总局颁布的
法规
,用来约束从事药物临床试验的各类人员:既包括承担各期(I—IV期)临床试验的人员(医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员);也包括药品监督管理人员、制药企业临床研究员(CRC、CRA)及
相关
人员。考取GCP的学历、...
根据
gcp
规定用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存
答:
5年。根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)第八十条:用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
GCP
概念来源与
法规
发展史
答:
药物研发中的里程碑:
GCP
的历史演变与
法规
渊源 药品临床试验质量管理规范(GCP),一项确保药品安全与有效性的基石,其诞生于20世纪一系列重大的药品安全事件的反思之中。磺胺酏剂灾难与纳粹人体实验的惨痛教训,促使各国政府纷纷立法,要求在药品上市前进行严格的临床试验,GCP就此应运而生。1962年,美国医...
gcp
有效期是多久?
答:
以研究者为例,ICH-
GCP
、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等
法规
仅对研究者的资质进行了简要规定,一般认为
相关
资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等。至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中,即使研究者经过...
药事
法规
中的
GCP
和GLP都是什么意思?
答:
GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的
法规
性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是...
临床药物研究
GCP相关
名词解释-CRC必学
答:
伦理与知情同意 在临床试验开始前,必须获得受试者的知情同意,这是他们自愿参与并理解试验过程的书面证明。知情同意过程中,公正的见证人可能介入,以确保程序的透明度。试验过程由监查员监督,确保遵循试验方案和
相关法规
,同时设立独立数据监查委员会,审查试验进展和安全性。
GCP
的具体要求 临床试验的依从...
临床试药合法吗?安全嘛?
答:
临床研究每年都有几十万的健康志愿者参加其中,那相应的有哪些
法律
去限制和确保志愿者的安全呢?《
GCP
》也就是《临床试验质量管理规范》作为
法规
来限制药物临床的安全和合理性,同时也规范研究流程。1.药企药物研究要申报给国家药物监督管理局NMPA下属的药物CDE药物评审中心,确定研究的合理安全性后方可开展...
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