为规范医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门及其人员的法定行为，我国先后颁布了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等法律法规，但法律关系相关主体对法律法规的严格执行存在不足，主要表现为：
(1)医药企业严格质量管理与依法执业的意识不强，对诸如药品不良反应及其后果的警醒并自觉主动依法处置的意识与能力不足。一些医药企业在进行GMP、GSP认证后没有按要求继续执行，在日常生产、经营中存在着违规行为，这些是导致假、劣药在市场上出现的原因之一。如“齐二药”事件、“欣弗”事件。
(2)有的医疗机构盲目追求利益，违反相关规定购进、使用药品，导致临床不合理用药甚至滥用药物，增加医疗成本；在日常管理工作中也不到位，损害了患者的利益。
(3)有的医药卫生行政部门行政效率低下，对医药企业、医疗机构监督不力，对其中存在的问题，没有及时进行查处、纠正；在处理医药卫生违法案件时，尚存在有法不依、执法不严的情况，对案件的定性、法律法规的适用上也时有错误。
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