第1个回答 2010-07-20
有以下资料,不知道对你合适不? 建议你先到省市级药监局去申请医疗器械经营许可证,然后询问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎么做的!
一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序:
(一)、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
1《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
4 拟办企业组织机构与职能;
5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
7拟办企业经营范围。
(二)、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
1申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
2 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
3申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
(三)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。
(四)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第2个回答 推荐于2017-05-17
您好。我把注册医疗器械公司的流程和手续发给您看下,如您在上海办理注册的话我可以帮到您。
1、工商局核名称 (5个工作日)
2、办理医疗器械经营许可证 (30个工作日)
3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 (3-5个工作日)
4、工商局办理营业执照 (7-10个工作日)
5、质监局办理办理代码证 (1-3个工作日)
6、税务局办理税务登记证 (7-10个工作日)
7、银行开设基本户 (7-10个工作日)
医疗器械材料清单:
1、代理产品单位的授权书(加盖公章)
2、营业执照复印件
3、生产许可证复印件
4、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证 不要过期或即将过期)。
5、法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在 药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。
6、企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积);
9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;本回答被网友采纳
第3个回答 2020-05-03
注册流程依次为:
查名(确定公司名字)→验资(完成公司注册资金验资手续)→签字(客户前往工商所核实签字)→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理发票认购手续。你可以找医药咨询公司,例如国健医药咨询(GJPC)这种大公司,不用你操心。
第4个回答 2010-07-19
介绍下医疗器械公司注册的大致流程:
首先去工商部门办理营业执照
根据产品类别(一、二、三类)去相应药监局办理医疗器械(经营、生产)许可证(部分经营企业不需要办理经营许可证,可咨询当地药监局)
根据具体产品办理产品的注册证