药品经营企业质量管理体系由四个层次组成：战略层、制度层、方法层和技术层。
1、战略层
战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
2、制度层
制度层是构成药品质量管理体系的核心，由质量战略计划、质量计划及质量改善计划组成，制定有关药品质量和安全性方面的检验制度，并根据检验数据及时对药品质量进行变更和审核。
3、方法层
药品质量管理的方法层是根据质量管理体系的具体内容而做出的具体措施，进行质量审核、改进、检查、验证等活动，以保证药品的质量和安全。
4、技术层
技术层主要由质量控制、技术服务、质量监测及技术分析等组成。
药品质量管理体系的应用：
1、质量控制
质量控制是药品质量管理体系的重要组成部分，依据GMP规定，应持续实施制度的改进和更新，确保质量控制的可操作性。
2、技术服务
技术服务是指通过技术支持和技术咨询，保证药品的质量和安全。药品质量管理体系应当具备药品咨询技术支持资源，以保证质量控制服务的及时可靠，降低质量风险。
3、质量监测
质量监测是检验药品质量的有效工具，是质量管理体系的重要组成部分，起到了监督和确保药品质量的作用。药品质量管理体系的建立，应当确定有效的质量监测体系，以保证检验的及时有效性。
4、质量分析
质量分析是通过分析药品的成分、性状、纯度等，来检验该药是否符合GMP规定的有效工具，起到了了解药品质量的作用。质量管理体系的建立，应当拥有足够的技术能力和技术设备，以保证质量分析的及时有效性。
以上内容参考 百度百科-药品经营质量管理规范
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