如何办理制药厂审批？

Question

如题所述

Answer 1

一、要有二类新药批号。

二、要有厂房，能通过GMP的。

三、需要办理：生产许可证，营业执照，药品GMP证书，药品批。准文号，环保证书，商标，包装备案，物价审批，国税登记，地税登记，制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内验收。合格的发给《药品生产许可证》。

2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。

3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。

4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。