一、经营二类医疗器械不备案怎样处罚 经营第二类医疗器械,应当备案但未备案。
由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,6年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
二、二类医疗器械开办条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
三、二类医疗器械申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1、《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;
(2)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。
2、《医疗器械注册登记表》;
(1)“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;
(2)“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致;
(3)“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
3、医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)
(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
4、产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明
(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。
(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。
5、产品使用说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
6、注册产品照片
申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
7、注册软盘
(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。
(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。
根据法律规定可以得知,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械。以上便是为您带来关于经营二类医疗器械不备案怎样处罚的相关知识,