88问答网
所有问题
《创新医疗器械特别审查程序一般多久
如题所述
举报该问题
推荐答案 2023-08-12
3个月。在中国国家药监局负责审查和批准医疗器械的注册和上市，根据国家药监局的规定，创新医疗器械的审查时间为90个工作日（约3个月）。
温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
当前网址：
http://88.wendadaohang.com/zd/1tVBMKcKaKctVcacgS.html
相似回答
特别审查程序
在多少个工作日完成
答：
特别审查程序一般在90个工作日内完成
。特别审查通常是指审核方已将两个或两个以上管理体系要求整合在一个单一的体系中。特殊审核一般包括扩大范围的审核和提前较短时间通知的审核。创新医疗器械注册（特别审查程序）程序发布如下：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗...
创新医疗器械
申报需要几个专家审核
答：
5-7人。
创新医疗器械特别审查
以专家审查为主，专家审查实行组长负责制，专家组人数
一般
为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
创新医疗器械特别
审批
程序
(试行)的审批程序
答：
第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后,由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查,
并于受理后40个工作日内出具审查意见
。 第九条 经创新医疗器械审查办公室审查,对拟进行特别审批的申请项目,应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。
医疗器械
注册证办理时间要
多久
?
答：
2-3个月内下证
。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、...
证照分离改革的积极影响
答：
调整国产第二类医疗器械产品注册审批时限为“受理国产第二类医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起14个工作日内作出决定。” （二）出台鼓励创新医疗和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。参照已发布的
《创新医疗器械特别审查程序
》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）、
《医
...
医疗器械创新
申报答辩时间
答：
医疗器械创新
申报答辩时间为2022年11月19日-20日。根据查询考研网得知，医疗器械创新申报答辩时间为2022年11月19日-20日。答辩，是一种教育术语。
一般是
几位相关专业的老师根据学生的设计实体和论文提出一些问题，同时听取学生个人阐述，以了解学生毕业设计的真实性和对设计的熟悉性；考察学生的应变能力和...
科技公司
创新
型三类
医疗器械
-有缘植入性医疗器械(也就是植入在患者体内...
答：
估计3年时间，能不能获得批准要看你的临床报告
创新医疗器械特别
审批
程序
(试行)的通知
答：
国家食品药品监督管理总局关于印发创新医疗器械特别审批
程序
（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了
《创新医疗器械特别
审批程序（试行）》...
大家正在搜
创新医疗器械特别审查程序
医疗器械特别审查程序
创新审查医疗器械汇总目录
国家创新型医疗器械审评
医疗器械应急审批程序
三类创新医疗器械
医疗器械审查
医疗器械创新申报
二类创新医疗器械定义