1.
临床试验的特点 与一般的实验研究相比,临床试验具有如下特点: (1)必须符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免损害.因此临床试验必须得到有关药品监督管理部门及所在单位伦理委员会的批准,以及受试对象或者其亲属、监护人的知情同意. (2)人既具有生物性又具有社会
2.
临床试验的要素 临床试验设计遵循一般科学研究设计的基本原理,主要要素包括处理因素、受试对象和试验效应. (1)处理因素. 一个临床试验至少要验证一种新的干预方法(处理因素)的有效性,根据试验目的临床试验可分为治疗性试验、预防性试验、诊断性试验等.绝大多数临床试验中的处理因素是药物或治疗手段,评价其安全性和有效性.处理明确处理因素外,还要控
3.
临床试验的原则 01 对照原则 在确定接受处理因素的试验组时,应同时设立对照组,
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