药监局飞检都检查什么

Question

如题所述

Answer 1

国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。查追溯。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。查假劣药质量风控。查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。查经营。是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。查在岗。企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。查冷链。企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。 一、食品药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的如下：
1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
2、检验发现存在质量安全风险的；
3、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
4、对申报资料真实性有疑问的；
5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
6、企业有严重不守信记录的；
7、其他需要开展飞行检查的情形。 二、视为拒绝、逃避检查的如下：
1、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
2、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
3、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
4、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
5、其他不配合检查的情形。
法律依据：《药品医疗器械飞行检查办法》 第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：需要增加检查力量或者延伸检查范围的；需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；需要立案查处的；涉嫌犯罪需要移送公安机关的；其他需要报告的事项。需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。