口罩出口欧盟要什么认证

Question

如题所述

Answer 1

无菌医用口罩认证流程：
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档（TCF）（发证机构提供申请表）
3. 准备检测报告（依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等）
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485认证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册（由指定的欧盟授权代表提交注册）
非无菌医用口罩认证流程：
1. 编制技术文档（TCF）（发证机构提供申请表）
2. 准备测试报告（依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告）
3. 编制自我符合性声明（DOC）
4. 指定欧盟授权代表前提交注册（指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册）
5. 发证机构颁发CE-PPE证书（有PPE发证能力的发证机构评审并发证）
欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149，防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
法律依据：
《中华人民共和国进出口关税条例》
第十条原产于共同适用最惠国待遇条款的世界贸易组织成员的进口货物，原产于与中华人民共和国签订含有相互给予最惠国待遇条款的双边贸易协定的国家或者地区的进口货物，以及原产于中华人民共和国境内的进口货物，适用最惠国税率。原产于与中华人民共和国签订含有关税优惠条款的区域性贸易协定的国家或者地区的进口货物，适用协定税率。原产于与中华人民共和国签订含有特殊关税优惠条款的贸易协定的国家或者地区的进口货物，适用特惠税率。原产于本条第一款、第二款和第三款所列以外国家或者地区的进口货物，以及原产地不明的进口货物，适用普通税率。
第十一条适用最惠国税率的进口货物有暂定税率的，应当适用暂定税率；适用协定税率、特惠税率的进口货物有暂定税率的，应当从低适用税率；适用普通税率的进口货物，不适用暂定税率。适用出口税率的出口货物有暂定税率的，应当适用暂定税率。
第十二条按照国家规定实行关税配额管理的进口货物，关税配额内的，适用关税配额税率；关税配额外的，其税率的适用按照本条例第十条、第十一条的规定执行。
第十三条按照有关法律、行政法规的规定对进口货物采取反倾销、反补贴、保障措施的，其税率的适用按照《中华人民共和国反倾销条例》、《中华人民共和国反补贴条例》和《中华人民共和国保障措施条例》的有关规定执行。