在2023年第一季度，美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械领域的一股创新热潮给出了积极回应，共批准了十项具有突破性的De Novo产品，与传统的PMA类430项相比，这无疑为医疗科技的革新之路点亮了明灯。De Novo流程的简化不仅加速了创新产品的市场准入，而且为医疗领域的革新者提供了宝贵的机遇。平均审批周期缩短至惊人的432.4天，其中RefleXion Medical的Radiotherapy System和Active Anthrax Detect™ Plus Rapid Test尤为引人瞩目。
RefleXion的BgRT系统凭借F18-Glucose引导的精准治疗技术，展现了放射疗法的个性化潜力，而SCINTIX™则展示了其在自主调整放射剂量方面的灵活性。作为美国首个获批的De Novo炭疽检测设备，Active Anthrax Detect™凭借98%以上的阳性预测值（PPA）和100%的阴性预测值（NPA），在公共卫生领域树立了新标杆。Medasense的PMD-200麻醉学辅助疼痛测量装置采用NOL技术，实时监测患者对阿片药物的疼痛反应，实现了个性化疼痛管理的新高度。
Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software，一款2022年申请、2023年获批的心脏射血分数测量软件，被GE医疗收购后，为心脏病患者提供了更准确的诊断工具。Pill Sense System，一款2022年申请、2023年获批的血液检测胶囊，专为检测上消化道出血（UGIB）设计，为临床实践带来了便捷。
Lenire Tinnitus Treatment Device，一款2021年申请、2023年获批的声电联合疗法，致力于耳鸣治疗领域，为患者带来了全新的康复希望。Neuromod Devices，自2010年成立以来，专攻耳鸣治疗设备的研发，持续推动听力健康领域的技术革新。
Sofia 2 SARS Antigen+ FIA，作为2022年提交、2023年获批的快速检测工具，Quidel Corporation这家拥有四十多年历史的美国医疗诊断制造商，以其分子诊断技术在检测SARS-CoV-2方面展现出了卓越性能。在6天内即可对症状出现的个体进行检测，为疫情防控提供了有力支持。
RemeOs™ Screw LAG Solid，芬兰Bioretec公司生产的可吸收金属骨固定装置，凭借其生物降解特性，为骨科手术提供了安全且高效的解决方案。而专为婴儿设计的SNOO Smart Sleeper，凭借其宝宝友好的设计，成功提升了婴儿的睡眠质量。此外，Masimo SafetyNet作为云端患者管理系统，不仅支持远程监测，还具备检测阿片类药物过量的智能预警功能，保障了患者的生命安全。
这些De Novo医疗器械的批准，无疑标志着医疗科技在2023年第一季度取得的显著进展，预示着未来医疗领域将更加智能化、个性化，为患者提供更高效、更精确的治疗方案。