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药品质量管理规范的内容
药物
临床试验
质量管理规范的
目的是什么
答:
第二条
药物
临床试验
质量管理规范
是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试...
企业应当遵守哪些
药品
监督法律法规
答:
药品经营企业除《中华人民共和国
药品管理
法》以外,还应遵守《药品经营
质量管理规范
》(GSP)、《药品流通监督管理办法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业,是指经营
药品的
专营企业或兼营企业。《药品管理法实施条例》...
简述gsp的特点
答:
GSP是《
药品
经营
质量管理规范
》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门
规定的
时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。特点1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的...
根据《
药品
经营
质量管理规范
》,药品批发企业的药品出库复核应当建立的...
答:
【答案】:A 本题考查
药品
经营
质量管理规范的
批发主要
内容
。其一,GSP中只有验收环节需要记录批准文号,故答案为A。其二,出库记录内容包括购货单、药品属性(通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商)、出库日期、质量状况、复核人员,A选项,批准文号没有包括在其中。
新修订
药品
gsp在原版基础上对经营企业软件提升了哪些标准和要求_百度知 ...
答:
2.将原第一百四十九条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足
药品
电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”。 针对委托第三方运输及冷链管理等问题,新修订药品gsp做成了哪些明确要求 新修订的《药品经营
质量管理规范
》(以下简称新版...
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP认证检查评定标准
答:
1、为统一标准,
规范药品
GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营
质量管理规范
》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。??? 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖
内容
进行...
医药
仓库墙距、垛距、顶距、灯距、底距、国家要求的标准是?
答:
药品
经营
质量管理规范
实施细则(GSP实施细则)中第三十九条规定:药品堆垛应留有一定距离。(1)垛距。货垛与货垛之间的必要距离,称为垛距,常以支道作为垛距。库房垛距一般为 0.3~0.5m,货场垛距一般不少于 0.5m。(2)墙距。为了防止库房墙壁和货场围墙上的潮气对商品的影响,其中,库房墙距...
药品经营企业应当采取必要的什么措施保证
药品质量
答:
3、制定管理制度并监督
管理质量
:负责对
药品质量的
监督和管理,参与制定和实施药品全面
质量管理
制度;4、参与内部违反处理工作:参与单位对内部违反
规定
行为的处理工作;5、审核处方并提供信息合理用药:负责处方的审核及调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药;6、开展药物监测及药品评价工作:开展治疗药物监测...
药品
注册
管理
办法
答:
(三)申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的;(四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;(五)有证据证明研究
药物
无效的;(六)临床试验用
药品
出现质量问题的;(七)药物临床试验过程中弄虚作假的;(八)其他违反药物临床试验
质量管理规范的
情形。药物临床试验中出现大范围、非...
gsp自查报告
答:
程序文件包括:
质量
方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货
药品的管理
;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的
规定
;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、...
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