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药品经营质量管理规范新版
新版
gsp
药品
验收入库应当检查哪些证明文件
答:
2 查
经营
。检查柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责,检查柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。3 查各类记录及表格。检查要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格
药品
的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查...
药品
仓库的温湿度要求?
答:
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证
药品质量
、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所
经营药品
标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,...
GMP和GSP分别是什么意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《
药品经营质量管理规范
》。GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
关于《
药品经营质量管理规范
》的说法,正确的是( )
答:
【答案】:D 本题考查的是《
药品经营质量管理规范
》的内容,《药品经营质量管理规范》的英文是(Good Supply Practice,GSP),故A错误。建立药品追溯体系,实现药品可追溯。同时,药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方,也应当符合药品GSP的相关要求,依据《
药品管理
法》等法律法规制定的针对药品...
新版
《
药品经营质量管理规范
》GSP什么时候正式实施
答:
是从2013年6月1日起正式实施!2015年12月31日止 所有企业必须认证通过!
药品质量管理规范
包括
答:
药品
质量管理规范
包括药品研究与开发、药品生产、
药品经营
、药品使用等几个方面。首先,药品研究与开发的质量管理规范涉及到新药的研究、临床试验以及药品注册等环节。这些环节必须严格遵守国家相关法律法规和技术标准,确保研究数据的真实性和可靠性,保证新药的安全性和有效性。例如,在新药的临床试验阶段,需要...
...药品监督管理总局关于修改《
药品经营质量管理规范
》的决定(2016...
答:
“(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;“(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;“(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《
药品经营质量管理规范
》认证证书复印件;“(四)相关印章、随货同行单(票)样式;“(五)开户户名...
药品经营
法规有哪些
答:
法律主观:根据《药品 经营许可证 管理办法》,国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作;省、区、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。法律客观:《
药品经营质量管理规范
》第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本...
规范药品经营管理
和
质量
控制的基本准则是
答:
根据《
药品经营质量管理规范
》第二条规定,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保
药品质量
,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。法律依据 《药品经营质量管理规范》第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的...
兽药
经营质量管理规范
的兽药经营质量管理规范
答:
第一条为加强兽药
经营质量管理
,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本
规范
。第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。经营场所的面积、设施...
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销售和药品质量的关系
新版药品经营质量管理规范实施时间
新修订药品经营质量管理规范
根据药品经营质量管理规范