88问答网
所有问题
当前搜索:
药品管理法新法原则
药品管理法最新
修订时间
答:
2019年8月26日。根据查询《中华人民共和国药品管理法》得知,由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,给予公布,自2019年12月1日起施行,所以
药品管理法最新
修订的时间是2019年8月26日。
药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有医药人
答:
国家药监局官方数据显示,国产药品批文号达到了16万余个。 然而,在繁荣背后,由于没有退出机制,实际上很多长期不生产的药品批文未注销,很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品,仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展,也增加了用药风险。 更重要的是,按照新修订《
药品管理法
》要求,疗效不确切、不良反应大或者...
2020年新药典标准
答:
《中华人民共和国药典》是国家
药品
标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的
原则
,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。与此同时,要通过严格监督,保证...
药品管理法最新
版本是哪一年的
答:
2019年的。根据查询中华人民共和国
药品管理法
显示。第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了药品管理法,该版本修订于2019年12月1日。截止2023年9月21日。
药品
上市后变更
管理
办法
答:
工作时限按照相关规定补充申请时限管理;2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。为贯彻《
药品管理法
》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,...
详细介绍一下GMP
答:
1984,中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》(试行稿)进行修改,变成《药品生产管理规范》(修订稿), 经原国家医药管理局审查后,正式颁布在全国推行。1988年,根据《
药品管理法
》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。1991年,根据《...
药品
经营企业销售七类违规药品,对责任人有哪些罚则
答:
药品
经营企业销售七类违规药品,对责任人有并处违法收入10%--50%罚款。
二类新药是什么?怎么分类呀!
答:
新药的概念与分类 (一)新药的概念为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的
法律
规定。我国《中华人民共和国
药品管理法
实施条例》规定,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的...
药品
注册
管理
办法规定应按照新药申请程序申报的是
答:
法律
分析:已上市
药品
增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。 法律依据:《药品注册
管理
办法》 第森早二十九条 药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者应当按照规定,参照相关技术指导
原则
此核雀,充分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直...
药品
申请上市到上市需要多久
答:
第一条根据《中华人民共和国
药品管理法
》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
棣栭〉
<涓婁竴椤
6
7
8
9
11
12
13
14
10
15
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜